新藥引進及競標品開發

2021/06/26
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緣由

為增加本院新藥引進及藥品競標品開發管道,擬定新藥引進及競標品開發流程,俾使廠商申請新藥及競標品引進有所依循。


案件定義

  • 申請新藥:本院無相同成份、含量及劑型之品項;屬生物相似藥者,比照新藥申請程序。

  • 申請競標藥品:1. 與本院相同成份、含量及劑型品項。2. 相同主要治療成份其劑型與規格不同,但具可替代性者,得經藥事委員會主任委員核准列入競標品。

  • 本院現用口服或外用藥,可參考本院 用藥查詢系統


作業說明

  1. 依案件定義填妥「新藥引進申請表」 或「藥品競標品引進申請表,並檢附相關電子檔。

  2. 參與競標的廠商,於1月、4月、7月、10月當月3日前,參閱本院網站公告該期招標品項,送件資料需於公告當月20日前以電子郵件寄出。

  3. 欲推薦新藥引進,請約定時間至採購部簡介產品,待接獲採購部通知後再準備送件資料。

  4. 經採購部收取完整資料(電子檔)後,會通知廠商繳交新藥審查費,每件八千元整(不同含量以分案計算)。

  5. 新藥收件日與藥委會預計期程,請參考下表。 

左右滑動可以看完整內容

新藥收件日

藥委會預計期程

12月25日-12月30日

3月藥委會

03月25日-03月30日

6月藥委會

06月25日-06月30日

9月藥委會

09月25日-09月30日

12月藥委會

註:每期新藥案件超過12件,藥委會保留調整之權利。

 

採購部聯絡窗口:林總藥師

03-9543131分機 3089/drug@mail.pohai.org.tw


注意事項

為加速案件審理,送件所需資料與檔案格式,請依案件定義,配合廠商送件需知(申請新藥)廠商送件需知(申請競標)辦理。

如新藥已立案審查,廠商欲撤銷申請,新藥審查費將不予以退費。


  


公告訊息

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2021/06

【公告】

  • 受疫情升溫影響,新藥或競標品案件,取消現場收件、取消紙本資料,請廠商於收件期限,將電子檔以電子郵件方式寄達;如新藥收案確立,會另行通知繳費。

  • 每封郵件的附加檔案上限10M,如>10M需分次寄或將全資料壓縮為副檔rar。

2021/10/03

【公告】

藥品招標清單-2021年Q4

新藥引進申請表

2021/12

【公告】

即日起, 

1.作業說明與收件時間,請參考最新網頁資訊。

2.送件取消紙本作業,一律採電子郵件方式。

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